ISO 13485: Золотой стандарт качества медицинских изделий
Введение: Когда управление качеством становится жизненно важным
В сфере здравоохранения и оздоровления ставки изначально выше. Неисправное потребительское электронное устройство — это неудобство; неисправное медицинское устройство может стать источником проблем. Именно это фундаментальное отличие обуславливает необходимость специализированной системы качества.
В то время как стандарт ISO 9001 (которого также придерживается Ecozy) обеспечивает общую структуру управления качеством, отрасль медицинских приборов нуждается в системе, которая учитывает уникальные требования к регулированию, безопасности и прослеживаемости продукции, используемой в медицинских и терапевтических целях.
В этом и заключается роль стандарта ISO 13485:2016.
Сертификация ISO 13485 — это международно признанный стандарт системы менеджмента качества (СМК), специально разработанный для индустрии медицинских изделий. Для B2B-покупателей, закупающих такие товары, как современные массажеры, устройства для светотерапии красным светом и другое медицинское оборудование, партнерство с производителем, сертифицированным по ISO 13485, — важнейший шаг к снижению рисков и обеспечению эффективности продукции.
В компании Ecozy сертификация по стандарту ISO 13485:2016 ( сертификат № 0115656-02 , выданный Intertek) является неопровержимым доказательством того, что наши процессы соответствуют строгим требованиям к производству медицинской продукции.
Что такое ISO 13485? Что означает качество медицинского уровня
Что такое ISO 13485? Это комплексный стандарт СМК, который включает принципы ISO 9001, но добавляет специальные требования, касающиеся проектирования, разработки, производства, хранения и распространения медицинских изделий.
Стандарт ISO 13485 фокусируется на соблюдении нормативных требований и безопасности пациентов. Основные отличия от ISO 9001:
|
Влияние на покупателя B2BISO 9001 (Общая система менеджмента качества)
|
ISO 9001 (Общая система менеджмента качества)
|
ISO 13485 (СМК медицинских изделий)
|
|
Фокус
|
Удовлетворенность клиентов и постоянное совершенствование.
|
Общая надежность.
|
|
Фокус
|
Соблюдение нормативных требований и безопасность пациентов.
|
Обязательно для многих мировых рынков (ЕС, Канада, Австралия).
|
|
Управление рисками
|
Общая оценка риска.
|
Обязательное управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта (интеграция ISO 14971).
|
|
Документация
|
Гибкий.
|
Чрезвычайно строгие требования к документации, прослеживаемости и хранению записей.
|
|
Дизайн и разработка
|
Общие требования.
|
Особые требования к проверке, верификации и передаче проекта в производство.
|
|
Стерилизация/Чистота
|
Не рассмотрено.
|
Специальные меры контроля для таких процессов, как стерилизация и контроль загрязнения.
|
Почему сертификация ISO 13485 не подлежит обсуждению для медицинских приборов
Для B2B-покупателей в секторах здравоохранения, оздоровления и реабилитации стратегическим императивом является закупка продукции у завода, сертифицированного по стандарту ISO 13485 .
1. Регуляторный шлюз для глобальных рынков
Многие крупные рынки используют ISO 13485 в качестве основы своих нормативных требований:
• Европейский союз (ЕС): соответствие стандарту ISO 13485 часто является предпочтительным способом продемонстрировать соответствие Регламенту по медицинским приборам (MDR).
• Канада: стандарт ISO 13485 является обязательным для всех производителей медицинских приборов, продающих их в Канаде (программа CMDCAS).
• Австралия: используется в качестве основы для требований Управления по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA).
Благодаря сотрудничеству с Ecozy, чья система менеджмента качества сертифицирована по стандарту ISO 13485:2016 , вы получаете значительное преимущество в процессе собственной регистрации на рынке, сокращая время вывода продукции на рынок и затраты на соблюдение требований.
2. Превосходная прослеживаемость продукции и управление рисками
Стандарт ISO 13485 требует строгого контроля над каждым компонентом и процессом.
• Прослеживаемость: в случае выхода из строя компонента система позволяет немедленно отследить партию, сырье и дату производства. Это критически важно для эффективных и целенаправленных отзывов, защищая ваш бренд от масштабного ущерба.
• Управление рисками: Стандарт требует формального процесса управления рисками (часто соответствующего ISO 14971) для выявления потенциальных опасностей до их возникновения, гарантируя, что безопасность заложена в конструкцию, а не просто проверяется в конце.
3. Ecozy Scope: специализируется на перкуссионных и носимых массажерах
Сертификация ISO 13485 компании Ecozy не является универсальной. Она применима к:
Контрактное производство носимых вибромассажеров и ударных массажеров. Контрактное проектирование и производство разминающих массажеров.
Эта сфера деятельности напрямую охватывает наши основные линейки продукции, включая популярные перкуссионные массажеры ( фасциальные пистолеты ) и носимые массажеры (например, наши пояса для светотерапии красным светом). Такая специализация гарантирует, что система управления качеством (QMS) идеально соответствует закупаемой вами продукции.
Как получить сертификацию ISO 13485: стремление к совершенству
Процесс получения сертификации по стандарту ISO 13485 более требователен, чем по стандарту ISO 9001, что отражает более высокие требования к безопасности.
Ключевые шаги после ISO 9001:
- 1. Интеграция с нормативными требованиями: СМК должна четко интегрировать все применимые нормативные требования для целевых рынков (например, FDA 21 CFR Часть 820, EU MDR).
- 2. Контроль проектирования: обязательные, подробные процедуры планирования проектирования, ввода, вывода, обзора, проверки и валидации.
- 3. Проверка стерилизации/чистоты: если применимо, процессы должны быть проверены, чтобы гарантировать, что продукт соответствует стандартам чистоты.
- 4. Обработка жалоб и отчетность: надежная система обработки жалоб клиентов, расследования несоответствий и сообщения о неблагоприятных событиях регулирующим органам.
Сертификация компании Ecozy, первоначально полученная в 2021 году и повторно подтвержденная в 2024 году, демонстрирует нашу давнюю приверженность поддержанию этой системы качества медицинского уровня.
Заключение: партнерство с производителем, сертифицированным по стандарту ISO 13485
ISO 13485:2016 — это международный язык качества и безопасности медицинских изделий.
Для B2B-покупателя это главный фильтр. Он отделяет производителей, которые просто декларируют качество, от тех, кто внедрил всемирно признанную, проверенную и специализированную систему управления качеством , призванную защищать пациентов, потребителей и ваш бренд.
Выбирая Ecozy, вы не просто выбираете поставщика; вы выбираете сертифицированного партнера, вся деятельность которого построена на основе качества медицинского уровня и соблюдения нормативных требований.
Ссылки
1. Международная организация по стандартизации. (2016). ISO 13485:2016 – Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования . https://www.iso.org/standard/59752.html
2. Intertek. (2024). Сертификат регистрации ISO 13485:2016 . Номер сертификата: 0115656-02.
