ISO 13485: المعيار الذهبي لجودة الأجهزة الطبية
مقدمة: عندما تصبح إدارة الجودة أمرًا بالغ الأهمية للحياة
في قطاع الصحة والعافية، تكون المخاطر أعلى بطبيعتها. فالجهاز الإلكتروني الاستهلاكي المعيب يُسبب إزعاجًا، بينما قد يُشكل الجهاز الصحي المعيب عبئًا. وهذا هو الفرق الجوهري الذي يستلزم نظام جودة متخصصًا.
في حين أن معيار ISO 9001 (الذي تمتلكه شركة Ecozy أيضًا) يوفر إطارًا عامًا لإدارة الجودة، فإن صناعة الأجهزة الطبية تتطلب نظامًا يعالج المتطلبات التنظيمية والسلامة وإمكانية تتبع المنتجات المستخدمة للأغراض الصحية والعلاجية.
هذا هو دور ISO 13485:2016.
شهادة ISO 13485 هي المعيار المعترف به دوليًا لنظام إدارة الجودة (QMS) المصمم خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية. بالنسبة لمشتري الشركات (B2B) الذين يشترون منتجات مثل أجهزة التدليك المتطورة، وأجهزة العلاج بالضوء الأحمر، أو غيرها من المعدات الصحية، فإن الشراكة مع مُصنِّع حاصل على شهادة ISO 13485 هي الخطوة الأهم في الحد من المخاطر وضمان فعالية المنتج.
في Ecozy، تعد شهادة ISO 13485:2016 ( رقم الشهادة 0115656-02 ، الصادرة عن Intertek) الدليل النهائي على أن عملياتنا تلبي المتطلبات الصارمة للتصنيع الطبي.
ما هو معيار ISO 13485؟ معنى الجودة الطبية
ما هو ISO 13485؟ هو معيار شامل لنظام إدارة الجودة، يدمج مبادئ ISO 9001، ولكنه يضيف متطلبات محددة مصممة خصيصًا لتصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وإنتاجها وتخزينها وتوزيعها.
يركز معيار ISO 13485 على الامتثال التنظيمي وسلامة المرضى. ومن أهم الاختلافات عن معيار ISO 9001 ما يلي:
|
تأثير المشتري B2B على ISO 9001 (نظام إدارة الجودة العام)
|
ISO 9001 (نظام إدارة الجودة العام)
|
ISO 13485 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية)
|
|
ركز
|
رضا العملاء والتحسين المستمر.
|
الموثوقية العامة.
|
|
ركز
|
الامتثال التنظيمي وسلامة المرضى.
|
إلزامي للعديد من الأسواق العالمية (الاتحاد الأوروبي، كندا، أستراليا).
|
|
إدارة المخاطر
|
تقييم المخاطر العامة.
|
إدارة المخاطر الإلزامية طوال دورة حياة المنتج بأكملها (تكامل ISO 14971).
|
|
التوثيق
|
مرن.
|
متطلبات صارمة للغاية فيما يتعلق بالتوثيق، وإمكانية التتبع، والاحتفاظ بالسجلات.
|
|
التصميم والتطوير
|
المتطلبات العامة.
|
المتطلبات الخاصة للتحقق من صحة التصميم والتحقق منه ونقله إلى التصنيع.
|
|
التعقيم/النظافة
|
لم يتم التطرق إليها.
|
ضوابط محددة لعمليات مثل التعقيم ومكافحة التلوث.
|
لماذا تُعد شهادة ISO 13485 غير قابلة للتفاوض فيما يتعلق بالأجهزة الصحية
بالنسبة لمشتري B2B في قطاعات الصحة والعافية والتعافي، فإن الحصول على المنتجات من مصنع حاصل على شهادة ISO 13485 يعد ضرورة استراتيجية.
1. البوابة التنظيمية للأسواق العالمية
تستخدم العديد من الأسواق الكبرى معيار ISO 13485 كأساس لمتطلباتها التنظيمية:
• الاتحاد الأوروبي (EU): غالبًا ما يكون الامتثال لمعيار ISO 13485 هو الطريق المفضل لإثبات التوافق مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
• كندا: معيار ISO 13485 إلزامي لجميع مصنعي الأجهزة الطبية الذين يبيعون في كندا (برنامج CMDCAS).
• أستراليا: تستخدم كأساس لمتطلبات إدارة السلع العلاجية (TGA).
من خلال الشراكة مع Ecozy، التي حصل نظام إدارة الجودة الخاص بها على شهادة ISO 13485:2016 ، يمكنك تحقيق تقدم كبير في عملية تسجيل السوق الخاصة بك، مما يقلل من الوقت المستغرق لطرح المنتجات في السوق وتكاليف الامتثال.
2. إمكانية تتبع المنتج وإدارة المخاطر بشكل متفوق
تفرض معايير ISO 13485 ضوابط صارمة على كل مكون وعملية.
• إمكانية التتبع: في حال حدوث عطل في أحد المكونات، يتيح النظام التتبع الفوري للدفعة المتضررة والمواد الخام وتاريخ الإنتاج. يُعد هذا أمرًا بالغ الأهمية لعمليات استدعاء فعّالة ومُستهدفة، مما يحمي علامتك التجارية من أضرار واسعة النطاق.
• إدارة المخاطر: تتطلب المعايير عملية رسمية لإدارة المخاطر (غالبًا وفقًا لمعيار ISO 14971) لتحديد المخاطر المحتملة قبل حدوثها، مما يضمن دمج السلامة في التصميم، وليس مجرد اختبارها في النهاية.
3. نطاق Ecozy: مخصص لأجهزة التدليك الإيقاعية والقابلة للارتداء
شهادة ISO 13485 من Ecozy ليست عامة، بل تنطبق تحديدًا على:
تصنيع تعاقدي لأجهزة تدليك اهتزازي وقرعي قابلة للارتداء. تصميم وتصنيع تعاقدي لأجهزة تدليك عجن.
يغطي هذا النطاق خطوط منتجاتنا الرئيسية مباشرةً، بما في ذلك أجهزة التدليك الإيقاعي الشهيرة ( مسدسات اللفافة ) وأجهزة التدليك القابلة للارتداء (مثل أحزمة العلاج بالضوء الأحمر). يضمن هذا التخصص توافق نظام إدارة الجودة تمامًا مع المنتجات التي تطلبها.
كيفية الحصول على شهادة ISO 13485: الالتزام بالتميز
إن عملية الحصول على شهادة ISO 13485 أكثر صعوبة من شهادة ISO 9001، مما يعكس متطلبات السلامة الأعلى.
الخطوات الرئيسية بعد ISO 9001:
- 1. التكامل التنظيمي: يجب أن يدمج نظام إدارة الجودة بشكل صريح جميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها للأسواق المستهدفة (على سبيل المثال، FDA 21 CFR Part 820، EU MDR).
- 2. مراقبة التصميم: إجراءات إلزامية ومفصلة لتخطيط التصميم، والإدخال، والإخراج، والمراجعة، والتحقق، والتصديق.
- 3. التحقق من التعقيم/النظافة: إذا كان ذلك ممكنًا، فيجب التحقق من صحة العمليات لضمان أن المنتج يلبي معايير النظافة.
- 4. التعامل مع الشكاوى والإبلاغ عنها: نظام قوي للتعامل مع شكاوى العملاء، والتحقيق في حالات عدم المطابقة، والإبلاغ عن الأحداث السلبية إلى الهيئات التنظيمية.
إن شهادة Ecozy، التي حصلنا عليها لأول مرة في عام 2021 وأعيد اعتمادها في عام 2024، تثبت التزامنا الطويل الأمد بالحفاظ على نظام الجودة الطبية هذا.
الاستنتاج: الشراكة مع شركة مصنعة حاصلة على شهادة ISO 13485
ISO 13485:2016 هي اللغة الدولية للجودة والسلامة للأجهزة الصحية.
بالنسبة لمشتري الأعمال التجارية (B2B)، يُعدّ هذا النظام الفلتر الأمثل. فهو يفصل المصنّعين الذين يدّعون الجودة فقط عن أولئك الذين طبّقوا نظام إدارة جودة متخصصًا ومعترفًا به عالميًا وخاضعًا للتدقيق، ومصممًا لحماية المرضى والمستهلكين وعلامتك التجارية.
عندما تختار Ecozy، فأنت لا تختار موردًا فحسب؛ بل تختار شريكًا معتمدًا يعتمد تشغيله بالكامل على أساس الجودة الطبية والامتثال التنظيمي.
مراجع
١. المنظمة الدولية للمعايير. (٢٠١٦). ISO ١٣٤٨٥:٢٠١٦ - الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات للأغراض التنظيمية . https://www.iso.org/standard/59752.html
٢. إنترتك. (٢٠٢٤). شهادة تسجيل ISO ١٣٤٨٥:٢٠١٦ . رقم الشهادة ٠١١٥٦٥٦-٠٢.
