Почему сертификация RoHS является высшим стандартом качества для вашей цепочки поставок медицинских приборов
Введение: Невидимая угроза в вашей цепочке поставок
В конкурентном мире товаров для здоровья и хорошего самочувствия покупатели B2B часто обращают внимание на характеристики, цену и дизайн. Однако гораздо более важный фактор, имеющий огромное юридическое и этическое значение, часто упускается из виду: химический состав самого продукта.
При поставке электроники на европейский рынок вы несёте юридическую ответственность за обеспечение отсутствия в этих устройствах опасных веществ. Именно поэтому сертификация RoHS становится вашей важнейшей защитой.
RoHS (Restriction of Hazardous Substances) — это директива Европейского союза, которая строго ограничивает использование десяти опасных материалов в электрическом и электронном оборудовании (ЭЭО). Для Ecozy получение сертификата RoHS — это не просто обязанность соблюдать требования, а проявление глубокой приверженности безопасности потребителей и ответственности за окружающую среду.
Мы гарантируем полное соответствие 17 моделей нашей продукции — от массажных пистолетов RoHS до наших современных устройств для светотерапии красным светом, сертифицированных RoHS. В этой статье объясняется, почему эта сертификация обязательна для вашего бизнеса и как строгое соблюдение Ecozy стандарта RoHS 10 выделяет нас среди конкурентов.
Что такое сертификация RoHS? 10 веществ, которые имеют значение
Директива RoHS (в настоящее время Директива (ЕС) 2015/863, вносящая поправки в Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС) предназначена для защиты здоровья человека и окружающей среды путем ограничения использования опасных химических веществ.
|
Ограниченное вещество
|
Максимальное значение концентрации (MCV)
|
Почему это ограничено
|
|
Свинец (Pb)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Нейротоксин, вредный для нервной системы и почек.
|
|
Ртуть (Hg)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Очень токсичен, поражает нервную систему.
|
|
Кадмий (Cd)
|
0,01% (100 частей на миллион)
|
Канцероген, токсичен для почек и костей.
|
|
Шестивалентный хром (Cr(VI))
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Канцероген, используется при гальванопокрытии металлов и защите от коррозии.
|
|
Полибромированные бифенилы (ПББ)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Антипирены, вредные для эндокринной системы.
|
|
Полибромированные дифениловые эфиры (ПБДЭ)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Антипирены, вредные для эндокринной системы.
|
|
Бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Пластификатор, потенциальный нарушитель эндокринной системы.
|
|
Бутилбензилфталат (ББФ)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Пластификатор, потенциальный нарушитель эндокринной системы.
|
|
Дибутилфталат (ДБФ)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Пластификатор, потенциальный нарушитель эндокринной системы.
|
|
Диизобутилфталат (ДИБФ)
|
0,1% (1000 частей на миллион)
|
Пластификатор, потенциальный нарушитель эндокринной системы.
|
Если вы видите продукт, сертифицированный по стандарту RoHS , это означает, что каждый компонент — от пластикового корпуса до припоя на печатной плате — был протестирован и подтвердил содержание этих десяти веществ в концентрациях ниже допустимых норм.
Пример L130 : обеспечение химической чистоты при светотерапии красным светом
Массажный пояс Hot Wave HXR-L130 — прекрасный пример приверженности компании Ecozy соблюдению директивы RoHS, особенно в случае устройства, которое подразумевает прямой и продолжительный контакт с кожей.
Аппарат L130, сертифицированный по RoHS как прибор для светотерапии красным светом, состоит из множества материалов: мягкого пластика, тканей, моторов, светодиодов, печатных плат и проводов. Каждая из этих деталей была тщательно разобрана и протестирована в аккредитованной лаборатории Shenzhen NTEK Testing Technology Co., Ltd.
Строгость тестирования RoHS:
- Разбор компонентов: L130 был разобран на 83 отдельных однородных материала (например, черный пластиковый корпус, медный провод, оловянный припой, светодиодные компоненты).
- Скрининг методом рентгенофлуоресценции (РФС): Первоначальный скрининг с использованием рентгеновской флуоресценции (РФС) был проведен для быстрого обнаружения присутствия ограниченных элементов.
- Химический анализ: если рентгенофлуоресцентный анализ указывал на потенциальную проблему или для таких веществ, как фталаты, которые требуют химического анализа, использовались передовые методы (например, ГХ-МС или ИСП-ОЭС) для подтверждения точной концентрации всех 10 регламентированных веществ.
Отчёт об испытаниях (№ S23120602302001) подтверждает, что все материалы L130, включая гибкую печатную плату и тканевые элементы компонентов массажёра для лица и шеи, соответствующие директиве RoHS, были признаны необнаружимыми (ND) или ниже предельно допустимой концентрации (BL) по всем 10 регламентированным веществам. Это означает, что L130 химически чист и безопасен для конечного пользователя.
Императив B2B: почему закупки, соответствующие требованиям RoHS, не подлежат обсуждению
Для покупателей B2B решение работать с производителем, имеющим сертификат RoHS, таким как Ecozy, является важнейшей мерой защиты бизнеса.
1. Полный доступ к рынку и устранение рисков
Соответствие директиве RoHS является обязательным для размещения продукции EEE на рынке ЕС. Без него ваши товары будут:
- Заблокировано на таможне: таможенные органы ЕС активно следят за соблюдением требований.
- Подлежит отзыву: продукция, не соответствующая требованиям, может быть отозвана со всего рынка ЕС, что приведет к катастрофическим финансовым потерям и ущербу для бренда.
- Большие штрафы: регулирующие органы могут наложить серьезные финансовые штрафы на импортера или дистрибьютора.
Выбирая Ecozy, вы исключаете этот риск. Наши 17 моделей, соответствующих требованиям RoHS, включая все продаваемые нами модели массажных пистолетов, сертифицированных RoHS, поставляются с необходимой технической документацией и протоколами испытаний, что обеспечивает вам полный пакет документов, подтверждающих соответствие требованиям.
2. Защита этической репутации вашего бренда
Современные потребители, особенно в Европе и Северной Америке, остро осознают проблемы окружающей среды и здоровья. Отзыв продукции из-за опасных веществ — это пиар-катастрофа, способная свести на нет многолетний опыт создания бренда.
Когда вы можете уверенно продвигать сертифицированный RoHS прибор для светотерапии красным светом, вы продаёте не просто функцию, а спокойствие и этичность поставок. Это весомое преимущество, которое находит отклик как у современных потребителей, так и у крупных ритейлеров.
3. Разница в цене: соответствие или компромисс
Разница в цене между массажным пистолетом Ecozy, сертифицированным по стандарту RoHS, и более дешевой альтернативой, не соответствующей требованиям, заключается в стоимости качества материала и тщательного тестирования.
Фабрики, не соответствующие требованиям, экономят деньги за счет:
- Использование более дешевого сырья, не соответствующего требованиям RoHS (например, использование припоя на основе свинца или пластмасс, содержащих ограниченные фталаты).
- Отказ от дорогостоящего и трудоемкого процесса химического тестирования.
Более высокая цена Ecozy отражает наши инвестиции в:
- Высококачественное сертифицированное сырье: закупка бессвинцового припоя, пластика без содержания кадмия и соответствующих требованиям антипиренов.
- Аккредитованные лабораторные испытания: оплата полного химического анализа по 10 веществам для каждого однородного материала.
- Контроль цепочки поставок: поддержание строгого контроля качества для всех субпоставщиков с целью обеспечения их соответствия стандартам RoHS.
Эти инвестиции гарантируют, что при использовании продукции Ecozy ваши клиенты не будут подвергаться воздействию вредных токсинов. Это и есть определение ценности в индустрии медицинских устройств.
Обширный портфель RoHS от Ecozy: 17 моделей и рост
Наша приверженность химической безопасности очевидна во всех наших линейках продукции. 17 моделей сертифицированы на соответствие директиве RoHS и охватывают большую часть нашего электронного портфолио, включая:
Б025, Б028, Б190, Б310, Б330, Б360
А090, Б012,Э200,Б270,Б260
Б510, С060, Л100, Л130, Н100, П060
Такой широкий охват требований упрощает поиск поставщиков и позволяет создать всеобъемлющий, безопасный и полностью соответствующий требованиям каталог продукции для европейского рынка и за его пределами.
Заключение: безопасные закупки, уверенные продажи
Сертификация RoHS — это не просто техническое требование; это свидетельство добросовестности производителя. Она подтверждает, что поставщик заботится о здоровье потребителей и окружающей среде в долгосрочной перспективе, а не только о сиюминутной прибыли.
Выбирая сертифицированные по стандарту RoHS устройства для светотерапии красным светом и модели массажных пистолетов компании Ecozy, вы четко заявляете своим клиентам: безопасность и качество являются нашими главными приоритетами.
Не ставьте под угрозу будущее своего бренда, закупая опасную продукцию. Сотрудничайте с Ecozy и получите конкурентное преимущество, которое может обеспечить только полное и всеобъемлющее соблюдение нормативных требований.
Ссылки
Европейский парламент и Совет (2011). Директива 2011/65/ЕС об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS). 2.
Европейская комиссия. (2015). Директива (ЕС) 2015/863 о внесении изменений в Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС. 3.
Shenzhen NTEK Testing Technology Co., Ltd. (2023). Отчёт об испытаниях пояса для массажа с помощью горячей волны, модель HXR-L130, на содержание 10 веществ по стандарту RoHS. Номер отчёта: S23120602302001.
