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Navigating the American Market: Why Your Health Device Needs FDA Certificate - ECOZY

2026年 1月

米国市場攻略：ヘルスケア機器にFDA認証が必要な理由

米国市場への扉：FDA登録を理解する巨大で魅力的な米国市場に健康・ウェルネス機器を投入しようとする企業にとって、米国食品医薬品局（FDA）の役割を理解することは極めて重要です。FDAは、医薬品（人用・動物用）、生物製剤、医療機器、そして我が国の食品供給の安全性、有効性、そして安心を確保することで、公衆衛生を保護する責任を負っています。医療機器に関して「FDA認証」という言葉がよく使われますが、FDA認証が実際に何を意味するのかを明確にすることが重要です。ほとんどの医療機器について、FDAは「承認証明書」を発行するわけではありません。その代わりに、製造業者や販売業者に対して施設の登録と機器のリスト掲載を義務付けています。この厳格な規制枠組みは、製品が消費者に届く前に特定の安全及び性能基準を満たしていることを保証します。欧州向けCE認証や部品レベルのUL認証(UL Certification)などの国際規格への適合への取り組みは、あらゆる市場における安全性への献身を裏付けるものです。 FDA認証とは？単なる書類以上の意味一般的な認識に反して、医療機器におけるFDA認証とは何かという問いに対する答えは、主に施設登録（Establishment Registration）と機器リスト掲載（Device Listing）のプロセスです。すなわち：施設登録：米国での商業流通を目的とした医療機器の製造・流通に関わる施設は、FDAへの登録が義務付けられています。これには製造業者、再包装業者、再ラベル表示業者が含まれます。機器リスト掲載：登録された各施設について、そこで製造または加工された全ての医療機器をFDAにリスト掲載しなければなりません。これにより、FDAは市場に出回っている機器の包括的なデータベースを保持します。このシステムにより、FDAは医療機器業界の監視、製品の追跡、公衆衛生上の問題への効果的な対応が可能となります。これは、ISO 13485が医療機器の品質管理システムの基準を定めているのと同様に、製品の安全性を確保し、消費者の信頼を維持するための重要なステップです。分類の重要性医療機器は、患者やユーザーへのリスクに基づいて、3つのカテゴリー（クラスI、クラスII、クラスIII）に分類されます。規制管理は、リスクの増大に伴って強化されます：デバイスクラスリスクレベル例（一般）規制経路（一般）クラスI 低弾性包帯、診察用手袋一般規制（例：施設登録、機器リスト掲載）クラスII 中電動車椅子、輸液ポンプ一般規制 +...